Политика

регулирование

Бразилия не разрешила использовать российскую вакцину как не соответствующую минимальным критериям

1807
Бразилия не разрешила использовать российскую вакцину как не соответствующую минимальным критериям

Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отклонило запрос на одобрение использования российской вакцины от коронавируса «Спутник V» в экстренных случаях. Об этом сообщили в пресс-службе Anvisa.

В регуляторе объяснили, что документы на разрешение применять препарат вернули фармкомпании Uniao Quimica, поскольку вакцина не соответствует государственным критериям.

«Запрос был возвращен компании из-за несоответствия минимальным критериям, в частности из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой», — заявили в Anvisa.

В агентстве уточнили, что одного лишь запроса на проведение третьей фазы клинических испытаний недостаточно для получения разрешения на использование вакцины. «Необходимо, чтобы такие исследования проводились в стране», — говорится в сообщении.

Кроме того, регулятор подчеркнул, что запрос на клиническое исследование должен подавать непосредственно разработчик препарата. Документы должны также включать гарантии безопасности и эффективности испытаний.

В то же вреся в Российском фонде прямых инвестиций заявили о том, что данная информация является недостовреной.

«В связи с появившейся в ряде СМИ недостоверной информацией об отказе в ускоренной регистрации вакцины „Спутник V“ в Бразилии сообщаем, что Национальное агентство наблюдения за здоровьем (ANVISA) запросило дополнительную информацию относительно вакцины „Спутник V“, которая будет предоставлена в ближайшее время. Запрос дополнительной информации регулятором является стандартной процедурой и не означает отказа в регистрации. Конгресс Бразилии также одобрил закон, находящийся на рассмотрении в Сенате Бразилии, который в случае принятия позволит автоматически использовать в Бразилии вакцину, зарегистрированную в ряде стран, включая Россию», — отметили там.

Напомним, в конце декабря бразильская компания Uniao Quimica, являющаяся партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ, один из разработчиков вакцины «Спутник V»), запросила у регулятора разрешение на проведение третьей фазы клинических исследований препарата.

После этого фармкомпания заявила, что в ближайшее время начнет производство российской вакцины. В Twitter-аккаунте «Спутника V» говорилось, что производство стартует 15 января.

16 января Uniao Quimica направила документы на разрешение применять вакцину в экстренных случаях на территории Бразилии. Вместе с тем, бразильцев, работающих в российском посольстве, уже начали прививать «Спутником V».

РФПИ заявлял, что намерен поставить в латиноамериканскую страну в 2021 году 150 млн доз препарата.

Завантаження...
Комментарии (0)
Для того, чтобы оставить комментарий, Вы должны авторизоваться.
Гость
реклама
реклама