Бразилия не разрешила использовать российскую вакцину как не соответствующую минимальным критериям

Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отклонило запрос на одобрение использования российской вакцины от коронавируса «Спутник V» в экстренных случаях. Об этом сообщили в пресс-службе Anvisa.

В регуляторе объяснили, что документы на разрешение применять препарат вернули фармкомпании Uniao Quimica, поскольку вакцина не соответствует государственным критериям.

«Запрос был возвращен компании из-за несоответствия минимальным критериям, в частности из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой», — заявили в Anvisa.

В агентстве уточнили, что одного лишь запроса на проведение третьей фазы клинических испытаний недостаточно для получения разрешения на использование вакцины. «Необходимо, чтобы такие исследования проводились в стране», — говорится в сообщении.

Кроме того, регулятор подчеркнул, что запрос на клиническое исследование должен подавать непосредственно разработчик препарата. Документы должны также включать гарантии безопасности и эффективности испытаний.

В то же вреся в Российском фонде прямых инвестиций заявили о том, что данная информация является недостовреной.

«В связи с появившейся в ряде СМИ недостоверной информацией об отказе в ускоренной регистрации вакцины „Спутник V“ в Бразилии сообщаем, что Национальное агентство наблюдения за здоровьем (ANVISA) запросило дополнительную информацию относительно вакцины „Спутник V“, которая будет предоставлена в ближайшее время. Запрос дополнительной информации регулятором является стандартной процедурой и не означает отказа в регистрации. Конгресс Бразилии также одобрил закон, находящийся на рассмотрении в Сенате Бразилии, который в случае принятия позволит автоматически использовать в Бразилии вакцину, зарегистрированную в ряде стран, включая Россию», — отметили там.

Напомним, в конце декабря бразильская компания Uniao Quimica, являющаяся партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ, один из разработчиков вакцины «Спутник V»), запросила у регулятора разрешение на проведение третьей фазы клинических исследований препарата.

После этого фармкомпания заявила, что в ближайшее время начнет производство российской вакцины. В Twitter-аккаунте «Спутника V» говорилось, что производство стартует 15 января.

16 января Uniao Quimica направила документы на разрешение применять вакцину в экстренных случаях на территории Бразилии. Вместе с тем, бразильцев, работающих в российском посольстве, уже начали прививать «Спутником V».

РФПИ заявлял, что намерен поставить в латиноамериканскую страну в 2021 году 150 млн доз препарата.