Бізнес позитивно оцінив результати запровадження подачі досьє у форматі eCTD для реєстрації лікарських засобів в Україні

Європейська Бізнес Асоціація позитивно оцінила перші результати запровадження обов’язкової подачі досьє у форматі eCTD для реєстрації лікарських засобів в Україні. В асоціації наголосили, що перехід на електронний формат наближає країну до європейських стандартів і створює передбачуваніші правила для фармацевтичних компаній.

Про це інформує Delo.ua з посиланням на ЄБА.

У заяві організації відзначається, що впровадження eCTD робить взаємодію бізнесу з регулятором прозорішою, прискорює процедури та підвищує якість даних. Саме ці чинники, на думку учасників ринку, є ключовими для розвитку конкурентного середовища та поліпшення доступу пацієнтів до сучасних ліків.

Асоціація подякувала заявникам, які взяли участь у пілотному проєкті, адже їхня активність та конструктивні відгуки дозволили налагодити ефективну роботу системи. Також було відзначено команду МОЗ та Державного експертного центру за скоординовані дії під час запуску нової моделі.

ЄБА наголосила, що й надалі працюватиме разом із державними органами та компаніями-членами над удосконаленням регуляторних процесів і гармонізацією з європейськими практиками. Це, на думку бізнес-спільноти, сприятиме формуванню більш відкритого та конкурентного ринку і розширить можливості для пацієнтів отримувати якісне лікування.